הקדמה

אין דעם פארמאצעווטישן פראדוקציע פראצעס, ווערן סאָלווענטן ברייט גענוצט אין פילע אַספּעקטן פון API סינטעז, עקסטראַקציע, רייניקונג און פאָרמולאַציע פּראָצעסן. אָבער, אויב די אָרגאַנישע סאָלווענטן ווערן נישט גאָר אַוועקגענומען פון דעם לעצטן פּראָדוקט, וועלן "רעזידועל סאָלווענטן" געשאַפן ווערן. עטלעכע סאָלווענטן האָבן טאַקסיסיטי, קאַרסינאָגענעסיטי אָדער אַנדערע פּאָטענציעלע געזונט ריזיקעס, דעריבער, שטרענגע קאָנטראָל פון דעם אינהאַלט פון רעזידועל סאָלווענטן אין פארמאצעווטישע פּראָדוקטן איז נישט בלויז אַ שליסל פֿאַרבינדונג צו ענשור די זיכערקייט פון פּאַציענטן'ס מעדאַקיישאַן, אָבער אויך אַ וויכטיקער טייל פון די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג פון פארמאצעווטישע פּראָדוקטן.

אין העאַדספּייס אַנאַליז, ווערט די מוסטער פארזיגלט אין א ספעציפישן קאנטעינער פאר הייצונג, אזוי אז די פליכטיגע קאמפאנענטן ווערן ארויסגעלאזט אין דעם גאז-פלאץ העכער דעם קאנטעינער, און דערנאך ווערט דער גאז אריינגעפירט אין דעם גאז כראמאטאגראף פאר אנאליז. די פארלעסלעכקייט און גענויקייט פון דעם אויסזעענדיק פשוטן שריט ווענדט זיך שטארק אויף א שליסל פארברויכבארן מאטעריאל – העדספעיס וויאלס.

איבערבליק פון רעזידועל סאָלווענט אַנאַליז מעטאָדן

די ברייטע פאַרשיידנקייט פון רעשט-סאָלווענטן וואָס קענען זיין פאַראַן אין פאַרמאַסוטיקאַלז, מיט פאַרשידענע טאָקסיקאָלאָגישע אייגנשאַפטן, דאַרפן קאַטעגאָריזירט און פאַרוואַלטעט ווערן לויט זייערע פּאָטענציעלע געפאַרן ווען זיי ווערן אַנאַליזירט און קאָנטראָלירט. אינטערנאַציאָנאַלע קלאַסיפיקאַציע-דערמאָנונגען קלאַסיפיצירן רעשט-סאָלווענטן אין די פאלגענדע דריי קאַטעגאָריעס:

1. קלאַס 1: פֿאַרווערטע סאָלווענטן

אריינרעכענען בענזין, מעטילען כלאָריד, 1,2-דיכלאָראָעטאַן, קאַרבאָן טעטראַכלאָריד, אאז"וו, מיט שטאַרקע קאַרסינאָגענעסיטי און סביבה געפאַרן, זאָל מען אויסמיידן אין דעם פּראָדוקציע פּראָצעס. לימיטן זענען גאָר שטרענג קאָנטראָלירט און ווערן געוויינטלעך קאַלקולירט ביי ppm לעוועלס אָדער אפילו נידעריקער.

2. קלאַס 2: סאָלווענטן אונטערטעניק צו באַגרענעצטער קאָנטראָל

אריינגערעכנט טאָלוען, אַצעטאָניטריל, די-עם-עף, איזאָפּראָפּיל אַלקאָהאָל און אַזוי ווייטער. דער עלטער פון די סאָלווענטן איז פּאַסיק אונטער געוויסע לימיטן, אָבער זיי האָבן נאָך געוויסע טאָקסיקאָלאָגישע ריזיקעס. לימיטן ווערן באַשטימט באַזירט אויף די אַדי און דאַרפן געוויינטלעך שטרענגע מאָניטאָרינג.

3. קלאַס 3: נידעריק-טאַקסיקאַטי סאָלווענטן

די אַרייַננעמען עטאַנאָל, פּראָפּאַנאָל, עטיל אַצעטאַט, אאז"וו, וואָס האָבן נידעריקע טאַקסיסיטי פֿאַר מענטשן און ווערן בכלל באַטראַכט ווי זיכער פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַלז ביז אַ טעגלעך ינטייק פון 50 מג.

כּדי גענוי צו באַשטימען דעם טיפּ און אינהאַלט פון די רעזידועל סאָלווענטן, איז גאַז כראָמאַטאָגראַפֿיע (GC) איצט די מערסט פּראָסט אַנאַליטישע טעכניק, וואָס האט די באַטייטיקע מעלות פון הויך סענסיטיוויטי, הויך צעשיידונג עפעקטיווקייט, און אַפּליקאַביליטי צו וואַלאַטאַל קאַמפּאַונדז, וואָס קענען טרעפן די באדערפענישן פון רעזידועל סאָלווענט אַנאַליז פֿאַר שפּור דעטעקשאַן.

צווישן די פארשידענע אינדזשעקציע מאָדעס פון מעטעאָראָלאָגישער כראָמאַטאָגראַפֿיע, ווערט העאַדספּייס אינדזשעקציע טעכנאָלאָגיע ברייט גענוצט אין דער דעטעקציע פון ​​רעזידועלע סאָלווענטן אין פֿאַרמאַסוטיקאַלז. די טעכנאָלאָגיע, דורך דעם וואָס דער מוסטער ווערט פֿאַרזיגלט אין דער העאַדספּייס פֿלאַש, ווערט געהייצט צו דער פּאַסיקער טעמפּעראַטור, ווערט דער סאָלווענט אין דער מוסטער פֿאַרפֿליכטעט אין דער פֿלאַש גאַז־פּלאַץ, און דערנאָך פֿון דעם פּלאַץ ווערט אַרויסגענומען אַ געוויסן באַנד גאַז וואָס ווערט אַריינגעלאָסן אין דעם GC פֿאַר אַנאַליז.

מעלות פון העאַדספּייס פידינג אַרייַננעמען:

• רידוסט מוסטער פאַר-באַהאַנדלונגקיין קאָמפּליצירטע סאָלווענט עקסטראַקציע אָדער דיילושאַן אָפּעראַציעס זענען נישט נויטיק און מוסטערן קענען ווערן געהייצט גלייך אין אַ פֿאַרמאַכטן קאַמער;
• פֿאַרבעסערטע רעפּראָדוסיביליטי און פעסטקייטדורך גענוי קאנטראלירן די הייצונג טעמפעראטור און צייט, איז די מוסטער וואלאטיליטעט מער קאנסיסטענט, וואס רעדוצירט אפעראציאנעלע ערראָרס;
• פֿאַרמייַדן קאָנטאַמינאַציע אָדער שאָדן צו דער זיילנאָר דער גאַז טייל ווערט אַרײַנגעפֿירט אין דער כראָמאַטאָגראַפֿיע סיסטעם, וואָס רעדוצירט באַדײַטנדיק די שטערונג פֿון נישט-פֿליכטיקע קאָמפּאָנענטן מיטן קאָלום און דעטעקטאָר.
• פּאַסיק פֿאַר אויטאָמאַטישע אַנאַליזדי העאַדספּייס אינדזשעקשאַן סיסטעם קען זיין סימלאַסלי פארבונדן צו די אַוטאָסאַמפּלער, פּאַסיק פֿאַר הויך דורכפֿלוס דעטעקשאַן באדערפענישן.

אבער, א סטאַבילער און פאַרלעסלעכער מוסטער קאַנטיינער, העאַדספּייס וויאַלס, איז נייטיק פֿאַר עפֿיקאַנטע און פּינקטלעכע העאַדספּייס אַנאַליז, וואָס ניט בלויז רעגירט די וואָלאַטיליזאַציע נאַטור און סילינג ווירקונג פון די מוסטער, אָבער אויך דירעקט אַפעקץ די לעצט אַנאַליז רעזולטאַטן.

דעפֿיניציע און עפֿעקטן פֿון העאַדספּייס פֿײַאַלן

אין דער העאַדספּייס סאַמפּלינג מעטאָדע, די הייצונג און וואָלאַטיליזאַציע פון ​​​​די סאַמפּל און דער גאַז פּלאַץ אַקוויזישאַן פּראָצעס ביידע פּאַסירן אין די העאַדספּייס ווייאַלס אַזאַ ווי לופט-דיכט קאַנטיינערז, כאָטש עס מיינט צו זיין פּשוט, אָבער די פּלאַן און פאָרשטעלונג פון די העאַדספּייס ווייאַלס האָבן אַ באַשטימענדיק פּראַל אויף די פאַרלאָזלעכקייט פון די גאנצע אַנאַליטיש פּראָצעס.
העדספעיס וויאַלס זענען מוסטער וואַליומז דיזיינד פֿאַר העדספעיס ינדזשעקשאַן אין גאַז כראָמאַטאָגראַפֿיע. איר טיפּישער קאַנסטרוקציע באַשטייט פון די פאלגענדע טיילן:

פלאַשבכלל געמאכט פון הויך באָראָסיליקאַט גלאז, מיט גוט הויך טעמפּעראַטור קעגנשטעל און כעמישער אינערטקייט, געוויינטלעך בנימצא אין 10 מל, 20 מל, אָדער גרעסערע וואַליומז;

פלעשל עפענונג/פֿאָדעםמערסטנס נאָרמאַלע 20 מ"מ עפענונג, פּאַסיק פֿאַר אַלומינום קאַפּס און אויטאָ-סאַמפּלינג סיסטעמען;

קאַפּ: געוויינטלעך געפּרעסט פון אַ קאָמפּליאַנט מאַטעריאַל צו ענשור פלאַש פעסטקייט;

גאַסקעטעס זענען דא PTFE און סיליקאָנע קאָמפּאָזיט מאַטעריאַלן, מיט גוטע הויך טעמפּעראַטור קעגנשטעל און כעמישער אינערטקייט, קענען וויטשטיין קייפל פּאַנגקטשער סאַמפּלינג אָן ליקאַדזש.

די הויפּט ראָלע פֿון דער העדספּייס פֿלאַש איז צו צושטעלן אַ פֿאַרמאַכטע, אינערטע און קאָנטראָלירטע סביבה, איז די מעטאָדע פֿון די פֿליכטיקע סאָלווענטן אין דער מוסטער אונטער באַהייצונג באַדינגונגען. דאָס איז דער מעטאָד פֿון דער פֿלאַש העכער דעם גאַז-פּלאַץ, די פֿאָרמירונג פֿון אַ גאַז-גלייכגעוויכט וואָס רעפּרעזענטירט די סאָלווענט קאָנצענטראַציע אין דער אָריגינעלער מוסטער.

ספּעציפֿיש, זײַן ראָלע שפּיגלט זיך אָפּ אין די פֿאָלגנדיקע אַספּעקטן:

פֿאַרזיגלונג גאַראַנטיעגוטע פארזיגלונג צו זיכער מאכן אז די מוסטער אין די הייצונג אדער רו-פראצעס וועט שטענדיג נישט זיין צוליב ליקינג און פארלוסט פון לייזונג;

שוץ פון אינערט מאַטעריאַלהויך-קוואַליטעט גלאז און גאַסקעט מאַטעריאַלן פאַרהיטן רעאַקציע מיטן מוסטער אָדער סאָלוואַנט, און פאַרמייַדן די הקדמה פון פאַלשע פּאָזיטיוון אָדער סיגנאַל ינטערפיראַנס;

קאָנסטאַנטע באַנד באדינגונגעןסטאַנדאַרדיזירטע פלעשער ביישטייערן צו העדספּייס סטאַביליטעט און רעפּראָדוסיביליטי, וואָס פאַסילאַטירט די קוואַנטיפיקאַציע און פאַרגלייַך פון אַנאַליטישע רעזולטאַטן.

העדספעיס ווייאַלס פּעסימיסטישע אַנטיפּאַטיע געווענדט צו אַן אויטאָמאַטישן העדספעיס סאַמפּלער. דער וואָרקפלאָו איז געוויינטלעך ווי פאלגט:

1. די מוסטער לייזונג ווערט צוגעגעבן צו די העאַדספּייס וויאַל און פארזיגלט;
2. דער אויטא-סאַמפּלער פיטערט דעם וויאַל אין אַ טערמאָסטאַטישן הייצונג מאָדול;
3. די מוסטער ווערט געהייצט אין דער פלעשל צו א באשטימטע טעמפעראטור און די פליכטיגע קאמפאנענטן וואנדערן אריין אין דעם הויפט-פלאץ;
4. די אינדזשעקציע נאָדל דורכשטעכט די גאַסקאַט און ציט אַ באַנד גאַז פֿון דער קאָפּספּייס;
5. דער גאַז ווערט אריינגעפֿירט אין דעם גאַז כראָמאַטאָגראַף פֿאַר אַלאַרם צעשיידונג און דעטעקשאַן.

אין דעם פּראָצעס, די סטרוקטורעלע פעסטקייט, גאַסקעט פּאַנגקטשער פאָרשטעלונג, און סילינג פון די העאַדספּייס ווייאַלז זענען גלייך פֿאַרבונדן מיט די קאָנסיסטענסי פון סאַמפּלינג און די אַקיעראַסי פון די מאָדעל. אין באַזונדער, די נוצן פון סטאַנדאַרדייזד, פאַרלאָזלעך העאַדספּייס ווייאַלז אין אָטאַמייטיד אַפּעריישאַנז איז שליסל צו ענשור אַז די אַנאַליטיש פּראָצעס לויפט סמודלי און ראַדוסאַז דורכפאַל ראַטעס.

פארוואס זענען העדספעיס וויאלס אומפארמיידלעך?

כאָטש דער גאַז כראָמאַטאָגראַף און דעטעקטאָר זענען די הויפּט עקוויפּמענט אין רעזידועל סאָלווענט אַנאַליז, איז די ראָלע פון ​​​​די העאַדספּייס וויאַלע גלייך וויכטיק. ווי דער טרעגער פון אַנאַלייץ פון מוסטער פאָרבאַהאַנדלונג צו ינדזשעקשאַן, איז זיין פאָרשטעלונג גלייך פֿאַרבונדן מיט די פעסטקייט פון די גאנצע אַנאַליטישע סיסטעם און די פאַרלאָזלעכקייט פון די דאַטן.

1. מוסטער אָרנטלעכקייט און וואַלאַטילאַטי קאָנטראָל

רעזידועלע סאָלווענטן זענען מערסטנס נידעריק-קאָכנדיקע, אָרגאַנישע וואַלאַטאַל קאַמפּאַונדז וואָס זענען העכסט סאַסעפּטאַבאַל צו אָנווער בעשאַס ויסשטעלן, היץ אָדער סטאָרידזש. אויב די העאַדספּייס וויאַלז זענען נישט געהאלטן אין אַ פעסט פאַרמאַכן איבער די גאנצע אַנאַליטיש ציקל, די סאָלווענט אינהאַלט קען טוישן, ריזאַלטינג אין בייאַס רעזולטאַטן.

הויך-קוואַליטעט העדספּייס וויאַלס קענען ווערן געהייצט צו איבער 100-150°C אין אַ פארמאכטן צושטאַנד, וואָס זיכערט אַז די וואַלאַטאַל קאָמפּאָנענטן ווערן בלויז באַפרייט און אַנאַליזירט אונטער באַשטימטע באדינגונגען;

גענויע קאָנטראָל פון די מוסטער צו דערגרייכן גאַז-פליסיק גלייכגעוויכט ביי קאָנסטאַנט טעמפּעראַטור און באַנד מאַקסאַמייזיז די אַקיעראַסי און רעפּראָדוסיביליטי פון די רעזולטאַטן.

2. איינפלוס פון פארזיגלונג פאָרשטעלונג אויף אַנאַליטישע רעזולטאַטן

די פארזיגלונג סיסטעם פון א העדספעיס וויאל באשטייט געווענליך פון דריי טיילן: די דעקל, די גאסקעט און די מוילשטיק. א שלעכטע פארזיגלונג אין יעדן איין פונקט קען רעזולטירן אין מוסטער ליקאַדזש, פארגרעסערטע הינטערגרונט גערוישן, אדער אפילו מוסטער קראָס-קאנטאַמאַניישאַן.

הויך-קוואַליטעט PTFE/סיליקאָן גאַסקאַץ זענען נישט בלויז קעגנשטעליק צו הויך טעמפּעראַטורן און כעמיקאַלן, אָבער קענען אויך וויטשטיין קייפל פּאַנגקטשערז און האַלטן אַ גוט פאַרזיגלונג;

א נידעריגע קוואַליטעט גאַסקאַט אָדער אַ פרייַ דריז קען פאַראורזאַכן סאָלווענט צו אַנטלויפן איידער אַנאַליז אָדער בעת ​​הייצן, וואָס גלייך אַפעקטירט שפּיץ שטח און רעדוצירט קוואַנטיטאַטיווע אַקיעראַסי.

3. קאָמפּאַטאַביליטי מיט אויטאָ-סאַמפּלינג סיסטעמען

אויטאָמאַטישע העדספּייס אינדזשעקטאָרס ווערן אָפט גענוצט אין מאָדערנע לאַבאָראַטאָריעס צו פֿאַרבעסערן עפֿעקטיווקייט און קאָנסיסטענסי פֿון רעזולטאַטן, און דער העדספּייס וויאַל'ס סטאַנדאַרדיזירטער פּלאַן דערמעגלעכט עס צו זיין גלייך אַדאַפּטירט צו הויפּט בראַנדז פֿון אינדזשעקשאַן סיסטעמען.

די סטאַנדאַרדיזירטע דימענסיעס זאָרגן אַז די פלעשער קענען אויטאָמאַטיש אידענטיפיצירט, פּינקטלעך פּאַזיציאָנירט און דורכגעשטאָכן ווערן אין די ינדזשעקטאָר;

רעדוצירן מאַנועלע ערראָרס פֿאַרבעסערט מוסטער פּראַסעסינג עפֿעקטיווקייט און דאַטן קאָנסיסטענסי, מאַכנדיג די העאַדספּייס וויאַל ידעאַל פֿאַר הויך-דורכפֿלוס טעסטינג סצענאַריאָס.

4. כעמישע אינערטקייט פון מאַטעריאַלן

די כעמיע פון ​​פלעשער און פארזיגלונג מאַטעריאַלן זאָל מען אויך נישט איבערזען ווען מען אַנאַליזירט שפּורן פון סאָלווענטן. מאַטעריאַלן פון שלעכטער קוואַליטעט קענען אַדסאָרבירן אָדער רעאַגירן מיט סאָלווענט מאָלעקולן, וואָס פירט צו אומרעכטע רעזולטאַטן.

באָראָסיליקאַט גלאָז איז כעמיש ינערט און טערמיש סטאַביל, פאַרהיטנדיק סאָלוואַנט אַדסאָרפּטיאָן אָדער טערמישע דעגראַדאַציע;

פֿאַר עטלעכע ספּעציעלע סאָלווענט סיסטעמען, גאַסקאַץ געמאכט פון ספּעציעלע מאַטעריאַלס זענען פארלאנגט צו ענשור דיטעקשאַן סענסיטיוויטי און מוסטער פעסטקייט.

די העדספעיס וויאַל איז מער ווי נאָר אַ פּשוט מוסטער קאַנטיינער, עס איז אַ שליסל קאָמפּאָנענט אין ענשורינג אַז די רעזולטאַטן פון רעזידועל סאָלוואַנט אַנאַליסיס זענען אמת, קאָנסיסטענט און רעפּראָדוסירבאר. עס נעמט אויף קייפל וויכטיקע פאַנגקשאַנז אין דער גאַנצער אַנאַליטיקאַל קייט, אַזאַ ווי סילינג שוץ, וואַלאַטאַליזיישאַן קאָנטראָל, סיסטעם מאַטשינג, כעמישע ינערטנאַס גאַראַנטירן, עטק. עס איז איינער פון די ניט-פאַרבייַטלעך קאָנסומאַבלעס פֿאַר רעאַליזירן הויך-קוואַליטעט מעדיצין טעסטינג.

שליסל פאַקטאָרן אין טשוזינג די רעכט העאַדספּייס וויאַל

אין רעזידועל סאָלווענט אַנאַליז, איז די אויסוואַל פון אַ פּאַסיק העאַדספּייס וויאַל אַ פּרירעקוויזיט צו ענשור דאַטן אַקיעראַסי און מעטאָד קאָנסיסטענסי. פאַרשידענע עקספּערימענטאַלע באדערפענישן, מוסטער טייפּס און ינסטרומענט פּלאַטפאָרמעס האָבן פאַרשידענע באדערפענישן פֿאַר העאַדספּייס וויאַל מאַטעריאַל, סטרוקטור און פאָרשטעלונג. די פאלגענדע שליסל סיבות זאָל זיין באַטראַכט ווען סעלעקטינג אַ העאַדספּייס וויאַל:

1. מאַטעריאַל: גלאָז טיפּ און טראַנספּאַרענץ

• קלאַס איך באָראָסיליקאַט גלאז: דער בילכער פלעשל מאַטעריאַל פֿאַר רעזידועל סאָלווענט אַנאַליז. זיין ויסגעצייכנט היץ און כעמיש קעגנשטעל און זייער נידעריק קאַנסאַנטריישאַן פון פּרעציפּיטעד יאָנען פאַרמייַדן כעמישע רעאַקציעס צווישן די סאָלווענט און די פלעשל, אַוווידינג פאַלש פּאָזיטיווז אָדער סיגנאַל ינטערפיראַנס.
• די הויכע טראַנספּאַרענץ פון דער פלאַשערמעגליכט שנעלע באאבאכטונג פון דעם מוסטער סטאטוס בעת שפיקינג, אינספעקציע אדער קוואליטעט קאנטראל, ווי צום ביישפיל די אנוועזנהייט פון אויסזעצונגען, די גענויע מאס פליסיקייט, א.א.וו., ווי אויך פאר גרינגע אידענטיפיקאציע דורך אויטאמאטישע סיסטעמען.

2. באַנד סעלעקציע: אָפט געניצט ספּעסיפיקאַציעס 10 מל, 20 מל

די אויסוואל פון העאַדספּייס וויאַל קאַפּאַציטעט זאָל זיין באַזירט אויף אַ קאָמבינאַציע פון ​​די פאלגענדע סיבות:

• מוסטער באַנדגעוויינטלעך איז דער מוסטער פארנעם בערך 50% פון דער פלעשל פארנעם כדי צו זיכער מאכן גענוג גאז שטח פארן גלייכגעוויכט פון די פארפליכטונג;
• אנאליטישע מעטאד רעקווייערמענץלמשל, די USP <467> רעזידועל סאָלווענט מעטאָד רעקאָמענדירט די נוצן פון אַ 20 מל העאַדספּייס וויאַל;
• אויטאָ-סאַמפּלער קאָמפּאַטיביליטיבאַשטעטיקן אַז די אויסגעקליבענע פלאַש שטיצט דעם אינסטרומענט מאָדעל וואָס ווערט גענוצט, ספּעציעל די פלאַש העכער דער עפענונג.

3. דעקל גאַסקעט טיפּ: פאַרזיגלונג און כעמישע פּאַסיקייט

גאַסקעט מאַטעריאַלדי מערסט גענוצטע איז PTFE קאָמפּאָזיט גאַסקעט, איר טאָפּל-שיכטע סטרוקטור קאַמביינז די כעמישע אינערציע פון ​​PTFE מיט די עלאַסטיסיטי פון סיליקאָנע סילינג, קען וויטשטיין הויך-טעמפּעראַטור פּאַנגקטשער און האַלטן גוט סילינג; פֿאַר די שטאַרק קעראָוסיוו אָדער מאָנסטראָוס סאָלוואַנץ, איר קענען קלייַבן אַ הויך-ריינקייט PTFE שיכט ריינפאָרסט גאַסקעט.

פלעשל קאַפּ טיפּןאַלומינום קאַפּס זענען פּאַסיק פֿאַר רובֿ אינסטרומענטן, מיט אַ פֿעסטער דריז און אַן אויסגעצייכנטער פֿאַרזיגלונג; מאַגנעטישע קאַפּס זענען פּאַסיק פֿאַר אויטאָ-סאַמפּלינג סיסטעמען מיט מאַגנעטישע אידענטיפֿיקאַציע, וואָס העלפֿט פֿאַרבעסערן די עפֿעקטיווקייט פֿון פֿיטערונג און די גענויקייט פֿון פּאַזישאַנינג; פֿאַרווינדעטע קאַפּס, כאָטש באַקוועם פֿאַר מאַנועלער אָפּעראַציע, קענען נישט פֿאַרזיגלען אַזוי גוט ווי דריז טיפּן און זענען מער פּאַסיק פֿאַר אַנטוויקלונג סטאַגעס אָדער נישט-הויך-דורכפֿלוס סינעריאָס.

4. ווידער-ניצלעכקייט און קאסטן באטראכטונגען

ווידער-ניצלעכע גלאז פלעשלעך (וואס דארפן הויך-טעמפּעראַטור רייניקונג און סטעריליזאַציע) זענען פּאַסיק פֿאַר עטלעכע ניט-פאַרמאַקאָפּיאַלע מעטאָדן אָדער אַנטוויקלונגס שטודיעס און קענען רעדוצירן לאַנג-טערמין קאָסטן;

אָבער, פֿאַר GMP מאַנופאַקטורינג אָדער פֿאָרמעלע קוואַליטעט קאָנטראָל לאַבאָראַטאָריעס, זענען איין-מאָל-נוצלעכע פֿלעשלס בעסער צו ענשור ריינקייט און פֿאַרמייַדן קראָס-קאַנטאַמאַניישאַן;

ווען מען קויפט אין באַטשעס, איז עס אויך וויכטיג צו וועגן די קוואַליטעט פון דער סאָרט, די קאָנסיסטענסי פון באַטש צו באַטש, און די פּרייַז, כּדי צו אויסקלײַבן אַ סאַפּלייער וואָס אָפפערט אַ באַלאַנס צווישן פאָרשטעלונג און קאָסטן.

די ראַציאָנעלע אויסוואַל פון העאַדספּייס וויאַל איז נישט בלויז אַ גרונטלעכע אָפּעראַציע, נאָר אויך אַן אויסדרוק פון קוואַליטעט קאָנטראָל באוואוסטזיין. יעדע לכאורה קליינע פּאַראַמעטער אויסוואַל שפּילט אַ וויכטיקע ראָלע אין רעזולטאַט אַקיעראַסי, סיסטעם פעסטקייט און לאַבאָראַטאָריע עפעקטיווקייט. דעריבער, אַ טיף פארשטאנד פון די שליסל סיבות איז אַ יקערדיק פאַכמאַן פיייקייט פֿאַר יעדן טעכניקער וואָס אַרבעט אין פאַרמאַסוטיקאַל אַנאַליסיס.

אָפט געשטעלטע פֿראַגעס און הערות

כאָטש העאַדספּייס וויאַלס ווערן ברייט גענוצט אין רעזידועל סאָלווענט אַנאַליז, קען אַ סעריע פּראָבלעמען נאָך אויפשטיין אין פּראַקטיק רעכט צו אומריכטיק האַנדלינג אָדער ברירה פון קאָנסומאַבלעס. די פאלגענדע זענען געוויינטלעכע פּראָבלעמען און רעקאָמענדאַציעס פֿאַר פאַרהיטונג:

1. ווי אזוי צו פארמיידן קראָס-קאַנטאַמאַניישאַן פון מוסטערן

קראָס-קאַנטאַמאַניישאַן אַפעקטירט נישט נאָר די אַקיעראַסי פון די אַנאַליטישע רעזולטאַטן, נאָר קען אויך פאַראורזאַכן לאַנג-טערמין באַהאַלטענע ינטערפיראַנס מיטן דעטעקציע סיסטעם, ספּעציעל ביי העכערע ריזיקעס ווען מען אַנאַליזירט נידעריקע לעוועלס. די פאלגענדע מיטלען קענען עפעקטיוו אַרומגיין דעם פּראָבלעם:

• געבן פריאריטעט צו נוצן דיספּאָוזאַבאַל ווייאַלס און קאַפּ פּאַדסדאָס איז דער מערסט דירעקטער און עפעקטיווער וועג, ספּעציעל אין פאַרמאַסוטיקאַל קוואַליטעט קאָנטראָל און רעגולאַטאָריש טעסטינג;
• פאַרבייטן אָדער גרינטלעך רייניקן ווידער-גענוצטע פלעשלעסאויב ווידער-באנוץ איז נויטיק, זאָרגט אַז זיי ווערן גרינטלעך ריין געמאַכט מיט טריט ווי דעיאָניזירט וואַסער, אָרגאַנישע סאָלווענטן און טריקעניש אויף הויך טעמפּעראַטור;
• שטרענגע אויסטיילונג פּראַקטיקעסניצט ספּעציאַליזירטע פּיפּעטינג מכשירים צו ויסמיידן אַז די מוסטער זאָל טריפֿן אויף אָדער אַרום דער פֿלאַש;
• רייניקן געצייג בענק טאַפּס און הענטשקעסווען מען האַנדלט מיט פליכטיקע סאָלווענטן, זאָל מען רעגולער טוישן די הענטשקעס כדי צו פאַרמייַדן די פֿאַרשפּרייטונג פֿון קאָנטאַמינאַציע דורך האַנדלינג.

2. קאַפּ ליקאַדזש בעת הייצונג

אין העאַדספּייס אַנאַליז, דאַרף מען די מוסטער וואַרמען צו 80-120°C אָדער אפילו העכער. אויב די דעקל אָדער גאַסקאַץ זענען נישט ריכטיק פאַרזיגלט, קענען סאָלווענטן אַרויסקומען בעת ​​דעם הייצונג פּראָצעס, וואָס רעזולטירט אין פלוקטואַטינג דאַטן אָדער נידעריקע רעזולטאַטן.

• אויסקלייבן הויך-קוואַליטעט גאַסקאַץזיי זאָלן האָבן גוטע היץ-קעגנשטעל און דורכשטעכונג-עלאַסטיסיטי צו זיכער מאַכן אַז די פאַרזיגלונג זאָל זיך נישט לאָזן לויז;
• ריכטיקע קאַפּינג קראַפטמאַנועלע אָדער אויטאָמאַטישע דעקל דאַרף זיין מיטלמעסיק, צו לויז קען ליקן, צו ענג קען צעשטערן די גאַסקאַט אָדער פאַרשאַפן די פלאַש צו פּלאַצן;
• רעגולערע דורכקוק פון די פיטער סיסטעם נאָדלאַ פֿאַרשלאָסענע אָדער דעפֿאָרמירטע נאָדל קען פֿאַרהיטן אַז די גאַסקעט זאָל זיך פֿאַרזיגלען, און דאָס קען רעזולטירן אין ליקאַדזש;
• גלייַכבארע טעמפּעראַטור באַשטעטיקןזאָל נישט איבערשטייגן די אויבערשטע גרענעץ פון טעמפּעראַטור קעגנשטעל פון די גאַסקעט אָדער דעקל, בכלל קאַנטראָולד אין די קייט פון 110-130 ℃ איז זיכערער.

3. רעקאָמענדאַציעס פֿאַר רייניקונג און סטאָרידזש פון די פלעשל

פֿאַר ווידער-ניצן פֿון פֿלאַשן, וואָס קען זײַן פֿאַרבונדן מיט דער קאָסטן-קאָנטראָל אָדער מעטאָד-אַנטוויקלונג פֿאַזע, דאַרף מען באַצאָלן ספּעציעלע אויפֿמערקזאַמקייט צו רייניקונג און סטאָרידזש פּראַקטיקעס כּדי צו פֿאַרמײַדן די אײַנפֿיר פֿון פֿאַרפּעסטיקונגען אָדער רעשטלעכע סאָלווענטן:

• פארגעשלאגענע רייניקונג טריטשווענקען עטלעכע מאָל מיט דעיאָניזירט וואַסער; שווענקען מיט פּאַסיקע אָרגאַנישע סאָלווענטן; אַלטראַסאַניק רייניקונג לויטן גראַד פון קאַנטאַמאַניישאַן; הויך טעמפּעראַטור טריקעניש ביי 105 ℃-120 ℃ צו ענשור אַז עס איז נישטאָ קיין רעשט פון נעץ אָדער סאָלווענט.
• סטאָרידזש רעקאָמענדאַציעסריינע, טרוקענע און פארזיגלטע סטאָרידזש, צו פארמיידן ווידער-קאנטאַמאַניישאַן פון שטויב און וואַלאַטאַל סאַבסטאַנצן; אויב עס איז לאַנג געהאַלטן, איז רעקאָמענדירט צו איבערקוקן און רייניקן איידער נוצן; פאַרמייַדן לאַנג-טערמין ויסשטעלן צו זונשייַן אָדער הויך טעמפּעראַטור, צו פאַרמייַדן דיטיריעריישאַן פון די גלאז אָדער גאַסקאַט אַלטערן.

דורך באַהערשן די שליסל אָפּעראַציאָנעלע דעטאַלן, קענט איר ניט נאָר פֿאַרבעסערן די אַקיעראַסי און ריפּיטאַביליטי פון די טעסט, נאָר אויך עפֿעקטיוולי פֿאַרלענגערן די לעבן פון די ויסריכט און רעדוצירן די דורכפאַל קורס. פֿאַר אַנאַליטישע זאכן ווי רעזידועל סאָלוואַנץ, וואָס זענען העכסט סענסיטיוו צו שפּור ווערייישאַנז, זאָל די דעטאַלירטע פאַרוואַלטונג פון יעדער אָפּעראַציאָנעלער לינק ניט זיין איבערגעזען.

מסקנא

אין דעם העכסט רעגולירטן און פּינקטלעכן פעלד פון סאָלווענט אַנאַליז פון פאַרמאַסוטישע רעשטלעך, שפּילט די העאַדספּייס וויאַל, כאָטש קליין, אַן אומפאַרלאָזלעכע און קריטישע ראָלע. פון דער סטאָרידזש, פאַרזיגלונג און הייצונג פון דער מוסטער, ביז דער קאָאָרדינאַציע מיטן אויטאָ-סאַמפּלינג סיסטעם, איז עס די ערשטע ליניע פון ​​פאַרטיידיקונג אין דער גאַנצער אַנאַליטישער קייט צו ענשור די גילטיקייט פון די דאַטן.

קוואַליטעט העדספּייס ווייאַלס ניט בלויז באַשיצן די אָרנטלעכקייט פון די מוסטער, פאַרמייַדן וואַלאַטיליזאַטיאָן לאָססעס, און פֿאַרבעסערן די קאָנסיסטענסי פון די ינדזשעקשאַן, אָבער זענען אויך די נייטיק יסוד פֿאַר העכסט רעפּראָדוסיבלע און סענסיטיוו דיטעקשאַן אין אָטאַמייטיד אַנאַליסיס. ספּעציעל ווען עס האַנדלט זיך מיט שפּור מדרגה קוואַנטיטאַטיווע אַנאַליסיס פארלאנגט דורך פאַרמאַקאָפּעיאַ סטאַנדאַרדס, אַ קליינטשיק קאַפּ דעפעקט, פאַלש מאַטעריאַל, אָדער אפילו אַן אַנריזאַנאַבאַל מוסטער פילונג אָפּעראַציע וועט האָבן אַ ניט-נייגלייאַבאַל פּראַל אויף די אַנאַליטיקאַל רעזולטאַטן.

ווי מעדיצין אַנטוויקלונג און קוואַליטעט קאָנטראָל פאָרזעצן צו פאַרגרעסערן דעם גראַד פון אָטאַמאַציע און דעטעקציע דורכפלוס, די קוואַליטעט סטאַנדאַרדן פון העאַדספּייס ווייאַלז ווערן אויך געהעכערט. פון מאַטעריאַל ריינקייט, נאָמען קאָנסיסטענסי צו סיסטעם קאַמפּאַטאַבילאַטי, צוקונפֿט העאַדספּייס ווייאַלז זאָל ניט בלויז זיין סטאַביל און פאַרלאָזלעך, אָבער אויך שפּילן די ראָלע פון ​​"סטאַנדאַרדיזעד צובינד" אין די פּלאַנירונג לאַבאָראַטאָריע, העלפּינג דאַטן טרייסאַביליטי, מעטאָד רעפּראָדוקציע און ווייַטער אַפּגרעידינג פון קוואַליטעט קאָנטראָל.